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MDS-2008DS溶出試驗儀是完全按照《中國藥典》和《溶出試驗儀機械校正指導原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測定的溶出儀,雙排式8杯8桿的設計,縮小放置空間。全密封式機頭,管線隱藏設計,結構簡單。彩色觸摸屏,操作流暢。具有 “定時預熱”、“溫度校準”、“超高溫報警”、“斷電保護”等功能,配置權限管理系統,審計追蹤系統,符合數據完整性要求。
儀器性能指標 | 水浴加熱范圍:室溫-45.0℃ | 儀器功能 | 兼容籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法 |
溫度分辨率:0.1℃ | 溶出杯杯數:6/8杯 | ||
控溫精度:±0.2℃ | 分段式轉軸設計,籃、槳、轉筒法之間切換無需重新調整高度 | ||
攪拌轉速范圍:10.0-300.0RPM | 自動同步投藥/順序投藥 | ||
轉速分辨率:0.1RPM | 光敏照明:白光/紅光三檔照明 | ||
轉速精度:±0.5RPM | 可儲存超百條實驗方法,并且能USB導入導出 | ||
儀器機械指標 | 籃(槳)軸擺動幅度:≤0.5mm | 可儲存39個登陸賬戶、密碼,操作權限可分3級管控 | |
轉籃擺動幅度:≤1.0mm | 帶操作記錄打印及日志記錄功能,并能審計追蹤 | ||
轉軸與溶出杯軸偏差:≤1.5mm | 輸入電源 | 220VAC±10% 1300W | |
溶出儀水平度: ≤0.2° | 整機尺寸 | 約670x565x640mm | |
籃(槳)軸垂直度:90±0.5° | 整機重量) | 約65kg | |
工作濕度 | (20-80)% RH | 工作溫度 | (10-30) ℃ |
存儲濕度 | (5-95)% RH | 存儲溫度 | (-20-60) ℃ |
MDS-2008DS溶出度儀的設計由各國藥典規定,實驗室的操作也應遵循藥品生產質量管理規范 (GMP)。新芝生物開發了符合GMP環境下操作使用的溶出度儀及取樣器, 并提供合規的性能、安裝、機械驗證及操作指導培訓,以確保儀器的使用符合預期目標。
新芝生物還為客戶提供儀器認證的各種資料、文件和機械驗證服務,產品可適用于片劑、膠囊、半固體、透皮貼劑、微球、植入劑等不同類型的樣品。
溶出杯
嵌入式固定環箍可防止碰撞、減少蒸發并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示條以及對角固定裝置有可最大程度減小溶出過程之間的差異。溶出杯有1000mL、250mL的規格可供選擇,其中1000mL規格可選棕色避光溶出杯。
防蒸發蓋板
考慮到溶媒蒸發對實驗結果的影響,MDS-2008DS采用V型杯蓋設計,與溶出杯完美貼合的設計,最大程度減少了溶媒蒸發。
自動投藥模塊
自動投藥模塊的巧妙設計避免了藥片黏連,可實現八杯同時投藥,同時也可兼顧順序投藥,可有效提高投藥的精準度。
水浴箱
配備快速連接接頭的一體注塑水浴箱:快速連接接頭和可使循環水徹底排空的圓角水浴槽設計可節省清潔儀器的時間,防止傳統水浴箱接縫處殘留污垢和滋生細菌。
分段式槳軸
使用分段式316L不銹鋼槳軸設計,包括槳、轉籃、轉筒和小體積選件,可以連接可互換的轉籃和槳,并且可以避免轉換前后高度的重新調整,顯著節省了時間。
不銹鋼導向桿
采用多點不銹鋼導向桿,極好地保障了機頭的穩定性,為溶出杯與轉軸中心的定位穩定提供有力支持,可有效延長機械性能穩定時間。
彩色觸摸屏
采用10英寸彩色觸摸屏,輕松操縱觸控面板,可實現最多100種方法的設置、存儲和運行。具有屏幕鎖定安全功能的直觀界面,還提供了中文、英文作為語言選擇。
管理權限
MDS-2008DS提供符合審計追蹤要求的三級管理權限,控制訪問并阻止不必要的儀器設置或方法更改。
加熱循環系統
依托公司多年在溫控領域積累的經驗,MDS-2008DS搭載獨立控制的加熱循環系統,在節省實驗臺面體積的條件下可最大程度減小震動。無人值守預約功能可實現無人自動恒溫水浴,節省實驗時間。
溫度探頭
八杯獨立溫度探頭,可實現八杯溶媒溫度獨立監控、實時顯示,且溫度探頭在溶出實驗時可升起,不會干擾溶出度實驗。采用PID+模糊控制,控溫精度達到±0.2℃,溫度分辨率達到0.1℃。
內置打印機
儀器配備有內置打印機,可實時打印日志記錄,實驗過程數據記錄可審計查詢;日志可導出查閱(需使用本公司專用軟件打開導出的文檔)
光敏照明
儀器內置光敏照明,配合棕色溶出杯,更好地實現避光實驗。
一鍵導入
100條實驗方法存儲空間,USB可實現一鍵導入導出操作,避免了不同儀器之間方法轉移的繁瑣步驟。
認證與技術支持
認證與技術支持:我們還提供符合標準的AIQ 認證服務、機械驗證服務以及儀器培訓、安裝現場培訓等技術與應用相關的支持等服務。