MDS-2014溶出(chu)度(du)儀(yi)的(de)(de)設(she)計由各國藥典規定，實驗(yan)室(shi)的(de)(de)操(cao)(cao)作也應遵循藥品生(sheng)產質量管理規范(fan) (GMP)。新芝生(sheng)物(wu)開(kai)發(fa)了符合GMP環境下操(cao)(cao)作使用的(de)(de)溶出(chu)度(du)儀(yi)及(ji)取樣器， 并提供(gong)合規的(de)(de)性能、安(an)裝、機械驗(yan)證及(ji)操(cao)(cao)作指(zhi)導(dao)培訓，以確保儀(yi)器的(de)(de)使用符合預期目標(biao)。
新芝生物(wu)還為(wei)客(ke)戶提供儀器認證的各種資料、文(wen)件(jian)、和機械(xie)驗(yan)證服(fu)務，產品(pin)可適用于片劑(ji)、膠囊、半固(gu)體、透皮貼劑(ji)、微(wei)球、植入劑(ji)等不同類型(xing)的樣品(pin)。
MDS-2014技(ji)術參數
| 儀器性能指標 | 水浴加熱范圍：室溫-45.0℃ | 儀器功能 | 兼容籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法 |
| 溫度分辨率：0.1℃ | 溶出杯杯數：14杯 | ||
| 控溫精度：±0.2℃ | 分段式轉軸設計，溶出方法切換無需人工重新調整定位籃（槳）高度 | ||
| 攪拌轉速范圍：10.0-300.0RPM | 自動同步投藥/順序投藥 | ||
| 轉速分辨率：0.1RPM | 光敏照明：白光/紅光三檔照明 | ||
| 轉速精度：±0.5RPM | 可儲存超百條實驗方法，并且能USB導入導出 | ||
| 儀器機械指標 | 籃（槳）軸擺動幅度：≤0.5mm | 操作權限可分4級管控 | |
| 轉籃擺動幅度：≤1.0mm | 帶操作記錄打印及日志記錄功能，并能審計追蹤 | ||
| 轉軸與溶出杯軸偏差：≤1.5mm | 工作溫度 | (5~40) ℃ | |
| 溶出儀水平度： ≤0.2° | 存儲溫度 | (-20~60) ℃ | |
| 籃（槳）軸垂直度： ±0.5° | 存儲濕度 | (5~95)％ RH | |
| 溶出杯垂直度： 90±1.0° | 工作濕度 | (20~80)％ RH |
取樣(yang)器(qi)技術參數(shu)
| 性能參數 | 取樣通道數：14 | 最小取樣間隔：1分20秒（初次(ci)取樣），最小取樣(yang)間隔2分（后續取樣(yang)） | |
| 單次取樣量：0.1-10mL（單）；0.2-20mL（雙） | |||
| 取樣次數：1-16次（單）；1-8次（雙） | 儀器功能 | 全自動潤洗、裝填、滴棄、取樣、回補、稀釋、排空、清洗 | |
| 網絡接口：100M RJ45 | 注射泵精準取樣，吸停時間可設 | ||
| 控制接口： RS 485 | 工作溫度 | (5~40) ℃ | |
| 自動稀釋精度：±1% | 存儲溫度 | (-20~60) ℃ | |
取(qu)樣精度：≤0.8%（10mL取(qu)樣） | 工作濕度 | (20~80)％ RH | |
| 存儲濕度 | (5~95)％ RH |
藥物溶(rong)出儀部件
部件的合(he)規性與創(chuang)新性
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| 嵌入式固定環箍可防止碰撞、減少蒸發并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示條以及對角固定裝置有可最大程度減小溶出過程之間的差異。溶出杯有1000mL、250mL的規格可供選擇，其中1000mL規格可選棕色避光溶出杯。 | 考慮到溶媒蒸發對實驗結果的影響，MDS-2014DS采用V型杯蓋設計，與溶出杯完美貼合的設計，最大程度減少了溶媒蒸發。 | 自動投藥模塊的巧妙設計避免了藥片黏連，可實現14杯同時投藥，同時也可兼顧順序投藥，可有效提高投藥的精準度。 |
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| 配備快速連接接頭的水浴箱：快速連接接頭和可使循環水徹底排空的圓角水浴槽設計可節省清潔儀器的時間，防止傳統水浴箱接縫處殘留污垢和滋生細菌。 | 使用分段式316L不銹鋼槳軸設計，包括槳、轉籃、轉筒和小體積選件，可以連接可互換的轉籃和槳，并且可以避免轉換前后高度的重新調整，顯著節省了時間。 | 采用多點不銹鋼導向桿，極好地保障了機頭的穩定性，為溶出杯與轉軸中心的定位穩定提供有力支持，可有效延長機械性能穩定時間。 |
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| 采用10英寸彩色觸摸屏，輕松操縱觸控面板，可實現最多100種方法的設置、存儲和運行。具有屏幕鎖定安全功能的直觀界面，還提供了中文、英文作為語言選擇。 | MDS-2014DS提供符合審計追蹤要求的三級管理權限，控制訪問并阻止不必要的儀器設置或方法更改。 | 依托公司多年在溫控領域積累的經驗，MDS-2014DS搭載獨立控制的加熱循環系統，在節省實驗臺面體積的條件下可最大程度減小震動。無人值守預約功能可實現無人自動恒溫水浴，節省實驗時間。 | 14杯獨立溫度探頭，可實現14杯溶媒溫度獨立監控、實時顯示，且溫度探頭在溶出實驗時可升起，不會干擾溶出度實驗。采用PID+模糊控制，控溫精度達到±0.2℃，溫度分辨率達到0.1℃。 |
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| 儀器配備有內置打印機，可實時打印日志記錄，實驗過程數據記錄可審計查詢；日志可導出查閱（需使用本公司專用軟件打開導出的文檔） | 儀器內置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地實現避光實驗。 | 100條實驗方法存儲空間，USB可實現一鍵導入導出操作，避免了不同儀器之間方法轉移的繁瑣步驟。 | 認證與技術支持：我們還提供符合標準的AIQ 認證服務、機械驗證服務以及儀器培訓、安裝現場培訓等技術與應用相關的支持等服務。 |
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| 儀器運行過程中可通過語音播報提醒用戶當前儀器狀態及需要進行的后續操作。 | 實時監控儀器整機水平度，并能在界面中進行顯示。 | 可同時進行兩組平行實驗，兩組轉速可差異化。 |
產品(pin)配件
·主(zhu)機 ·內置打印機 ·轉(zhuan)籃(lan)軸14個(ge)(ge)(ge) ·轉(zhuan)籃(lan)14個(ge)(ge)(ge) ·大杯組(zu)(zu)件(jian)14個(ge)(ge)(ge) ·大槳組(zu)(zu)件(jian)8個(ge)(ge)(ge) ·10μ柱狀過(guo)濾(lv)器 100個(ge)(ge)(ge) ·30μ柱狀過(guo)濾(lv)器100個(ge)(ge)(ge) ·快(kuai)速接頭 ·防水軟管(guan)1米 ·薄膜墊14個(ge)(ge)(ge) ·國標電源線1個(ge)(ge)(ge) ·魯爾接頭14個(ge)(ge)(ge) ·溶出儀手提箱組(zu)(zu)件(jian)1個(ge)(ge)(ge) ·直徑25mm實心(xin)塑料墊高球14個(ge)(ge)(ge)
可選配件(jian)
·小(xiao)杯組(zu)(zu)件(jian) ·小(xiao)槳組(zu)(zu)件(jian) ·小(xiao)碟組(zu)(zu)件(jian) ·沉降籃組(zu)(zu)件(jian) ·轉筒組(zu)(zu)件(jian) ·避光大杯加配件(jian)組(zu)(zu)件(jian) ·魯(lu)爾接頭 ·直徑25mm實心塑(su)料墊高球
取樣器部件
部件的合規(gui)性與(yu)創(chuang)新性
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·配備自(zi)動(dong)開門裝(zhuang)置，實現(xian)一鍵進出倉 ·試管架(jia)自動定位檢測功能 | ·自(zi)(zi)動計算取(qu)樣(yang)高度，在取(qu)樣(yang)時刻可自(zi)(zi)行(xing)根據溶(rong)媒體積在符合藥典規定的位置(zhi)精確取(qu)樣(yang) ·設有(you)二級過(guo)濾接口，溶媒(mei)過(guo)濾更充(chong)分 | ·采用進口注射器，自動潤洗、裝填、廢液滴棄、取樣、回補、排空等步驟確保取樣精度，同時確保管路殘留盡可能少 |
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·采用(yong)進口PTFE微透明(ming)管路，具備極佳的抗(kang)腐蝕和抗(kang)吸(xi)附(fu)性 | ·可連續取樣、雙(shuang)樣品(pin)取樣、樣品(pin)自(zi)動(dong)稀釋等功能(neng) ·取樣(yang)前自動(dong)潤(run)洗管(guan)道及取樣(yang)泵，確保取樣(yang)樣(yang)品準確性 | ·實驗完成后一鍵自動清洗液槽及管路確保無交叉污染 |
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