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主要應用于半固體制劑的體外釋放試驗和體外透皮試驗。半固體制劑是一類作用于皮膚發揮局部或全身治療作用的外用制劑,劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。
擴散池數量 | 12池 | 取樣次數 | 20次 |
擴散池加熱范圍 | 室溫—45℃ | 輸入電源 | 220Vac±10%50/60Hz 10A |
溫度分辨率 | 0.1℃ | 整機功率 | 500W |
加熱塊溫控精度 | ±0.2℃ | 整機尺寸 | L975mm*W580mm*H470mm |
轉速設定范圍 | 10-1000rpm | 整機重量 | 約102Kg |
轉速分辨率 | 0.1rpm | 工作環境溫度 | 10~30℃ |
轉速精度 | ±0.5rpm | 儲存溫度 | -20~60℃ |
取樣精度 | ≤0.08mL | 工作濕度 | 20~80%RH |
取樣范圍 | 0.1mL~10mL | 儲存濕度 | 5~95%RH |
配件 | ||||
標配件 | 選配件/耗材 | |||
TDS-1012 進液翻邊管組件 | TDS-1012 樣品架 | 合格證 | TDS-1012 3.5ml 轉子組件 | 1mm定量環 |
TDS-1012 排液管組件 | 試管 10mL 13mm*130mm | 說明書 | TDS-1012 4.5ml 轉子組件 | 3mm定量環 |
TDS-1012 透視板 | 硅膠壓墊 | 保修卡 | TDS-1012 5.5ml 轉子組件 | 5mm定量環 |
TDS-1012 0.5ml轉子組件 | 國標電源線 | 2mm定量杯 | TDS-1012 6.5ml 轉子組件 | |
TDS-1012 7.5ml 轉子組件 |
配套(高效脫氣,脫氣率可達80%以上)
實驗背景
主要應用于半固體制劑的體外釋放試驗和體外透皮試驗。
半固體制劑是一類作用于皮膚發揮局部或全身治療作用的外用制劑,劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。它具備可避免藥物在口服給藥后受胃中酸性環境和胃腸道黏液的影響;減少血藥濃度峰谷變化,從而降低藥物的不良反應等等諸多優勢;可以直接作用于靶部位發揮藥理作用;減少給藥次數,且患者可自主用藥,用藥依從性較高;在使用過程中,如發生不良反應,可隨時中斷給藥。
藥物體外釋放試驗和體外透皮試驗是評估半固體制劑藥物釋放行為、完善藥物配方和預測藥物效應的重要手段。
實驗意義
體外釋放實驗(IVRT)
可以確定藥物釋放程度和速度、可以評估藥物穩定性、可以篩選藥物處方工藝。
體外透皮實驗(IVPT)
可以研究早期吸收階段的皮膚滲透性差異、可以預測在人體中的藥物效應、可以指導臨床應用。
藥物體外透皮釋放試驗過程
藥物涂抹在人造膜或生物膜,進行藥物釋放 | 藥物通過滲透擴散作用穿過皮膚/激活預期的藥理作用,發揮藥效 | 在目標組織維持一定藥物濃度到一定時間,發揮穩定療效 |
擴散池選擇
玻璃擴散池:具備良好的傳熱性,性能和結構均符合USP<1724>要求 | 自動排氣泡:確保膜與接受介質長期處于完全接觸狀態 | 干加加熱:加熱效率高,干加熱塊控溫精度(≤0.2℃) | 防蒸發帽+保護罩雙保溫:避免制劑中溶劑揮發,最大程度上減少了介質的蒸發,保證恒溫 |
雙6池設計:同時滿足試驗制劑和參比制劑需求,可設置不同溫度和攪拌轉速 | 多規格定量環:提供1mm、2mm、3mm、5mm規格定量環,靈活控制給藥劑量 | 多規格轉子:配合不同體積的轉子,可靈活改變擴散池體積 | 人體工程學設計:10寸觸屏控制屏幕角度可靈活調節 |
精確取樣
高精度進口注射泵:高精度進口注射泵,自動定位實現快速精確取樣,取樣誤差≤0.08ml | 12個池體:12個池體為獨立的介質通道,可實現同種藥物,不同介質的對比實驗; 可以實現全通量取樣 | 二合一樣品架:提供二合一樣品架,同時滿足試管和液相瓶需求 |
自動補液:實驗中自動進行同溫補液,可以避免溫度波動對釋放或透皮造成的影響 | 自動清洗:實驗結束后,對擴散池和管路系統進行自動清洗和排空 | 智能識別:具備樣品架放置監測功能,避免錯放漏放 |
智能軟件
無紙化管理:支持日志查詢閱覽支持歷史日志查詢本機打印 | 審計追蹤:四級管理權限,控制訪問并阻止不必要的儀器設備或方法更改 | 便捷操作:支持導入、導出功能,實現相同設備之間方法程序共享 |