溶出(chu)實驗(yan)的(de)必要性

在藥物研發階段，溶出實驗可(ke)(ke)以預測體內(nei)藥物溶解情況，為(wei)臨床生物等效性試(shi)驗提(ti)供(gong)指導，藥物生產(chan)階段，可(ke)(ke)用(yong)于驗證產(chan)品(pin)批(pi)內(nei)、批(pi)間均一性；建(jian)立放(fang)行標準。上市藥物質量控制方面，可(ke)(ke)用(yong)于考察(cha)藥物質量；為(wei)處方、工藝變(bian)更前后的質量評估(gu)提(ti)供(gong)指導。

藥典關于(yu)溶出(chu)實驗的要求

1、溫(wen)控精(jing)度

控溫(wen)精(jing)度(du)(du)±0.5℃，溶出介(jie)質的溫(wen)度(du)(du)變化會對溶出速率產生(sheng)影(ying)響。新芝MDS系列溶出取樣系統采用溫(wen)度(du)(du)及(ji)流量雙重聯(lian)動PID控制，控溫(wen)精(jing)度(du)(du)優于±0.2℃。

2、取樣點位(wei)置

取(qu)樣(yang)位置(zhi)應在轉籃或槳葉頂端至(zhi)液(ye)面(mian)的(de)中(zhong)點(dian)。新芝MDS系列(lie)溶出(chu)取(qu)樣(yang)系統根據溶媒(mei)體積自動(dong)計算定高點(dian)。若(ruo)選擇手(shou)動(dong)取(qu)樣(yang)模式，配(pei)有手(shou)動(dong)取(qu)樣(yang)輔(fu)助裝置(zhi)，無(wu)需(xu)手(shou)動(dong)將(jiang)取(qu)樣(yang)針插入杯中(zhong)。

3、取樣時間

各(ge)杯的(de)取樣需在1分鐘(zhong)內(nei)完(wan)成。若各(ge)溶(rong)出(chu)杯取樣時(shi)間(jian)(jian)隔得久，不具(ju)備平行性(xing)，數(shu)據難具(ju)有參(can)考(kao)價值(zhi)。使用(yong)新芝(zhi)MDS系列溶(rong)出(chu)取樣系統時(shi)，若選擇(ze)自動取樣模式，則(ze)同步投藥(yao)，同步取樣。若選擇(ze)手(shou)動取樣，可設置順序(xu)投藥(yao)時(shi)間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔，以(yi)消除(chu)手(shou)動取樣時(shi)間(jian)(jian)差(cha)的(de)影響，保(bao)證了(le)各(ge)溶(rong)出(chu)杯的(de)平行性(xing)。

4、溶媒體(ti)積

所量取溶出(chu)介質的體積之和應在溶出(chu)介質的1%之內，如(ru)超過總體積的1%時，應及(ji)時補液(ye)。新芝MDS系列溶出(chu)取樣系統取樣精度(du)(du)優于±0.8%，取樣精度(du)(du)佳，從而(er)減少溶出(chu)實(shi)驗中溶媒量的偏差，溶出(chu)環境更穩定(ding)，保(bao)證溶出(chu)度(du)(du)的準確。

5、機械(xie)性能

《藥物溶出度儀機(ji)械驗證指導原(yuan)則(ze)》中有(you)關于機(ji)械性能的(de)要求。新芝MDS系列溶出儀水平度、垂直(zhi)度、擺動、同軸(zhou)度等各項(xiang)機(ji)械性能均符合(he)甚至(zhi)超過該指導原(yuan)則(ze)中的(de)要求。

6、實時恒溫脫氣儀(yi)

溶出介質需脫氣處理。若溶出介質未脫氣，可能會導致取樣濃度出現偏差。新芝RTD-3000 實時恒溫(wen)脫氣儀是我司配套(tao)溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)實驗(yan)的實際需求所開發的一款全新產品(pin)，脫氣率達80%以上。此產品(pin)解(jie)決了溶(rong)(rong)(rong)(rong)媒中空氣對藥物(wu)溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)產生影(ying)響的問題。通過(guo)輸出(chu)優質(zhi)的溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)介質(zhi)，為溶(rong)(rong)(rong)(rong)出(chu)實驗(yan)的順(shun)利(li)進行提供(gong)保障。