01前言

透(tou)皮(pi)制劑(ji)(ji)是指(zhi)經皮(pi)膚表面給(gei)藥(yao)，使(shi)藥(yao)物(wu)(wu)以恒定速度或(huo)接近恒定速度通過皮(pi)膚，吸收進入(ru)體循環后(hou)發揮局(ju)部或(huo)全(quan)身治療作(zuo)(zuo)用的(de)劑(ji)(ji)型，主要包(bao)括貼劑(ji)(ji)、軟膏(gao)、硬膏(gao)、涂劑(ji)(ji)、洗劑(ji)(ji)、膜(mo)劑(ji)(ji)、氣(qi)霧劑(ji)(ji)等。透(tou)皮(pi)給(gei)藥(yao)技術作(zuo)(zuo)為藥(yao)物(wu)(wu)遞(di)送(song)領域的(de)一(yi)個重(zhong)要分支，提供了(le)一(yi)種非侵入(ru)性(xing)的(de)治療方式，可以減少藥(yao)物(wu)(wu)的(de)副作(zuo)(zuo)用，提高患者的(de)依從性(xing)，還允許(xu)持續或(huo)控制釋放藥(yao)物(wu)(wu)。

近年(nian)來透皮制劑技術也得到了顯(xian)著的發展(zhan)。全球(qiu)透皮制劑市(shi)場(chang)規模持續增(zeng)長(chang)，預計到2026年(nian)將達到106.7億美元。中國市(shi)場(chang)同樣(yang)呈現出強勁的發展(zhan)勢頭，預計到2024年(nian)市(shi)場(chang)規模將增(zeng)長(chang)至104.9億元。

同時，在(zai)國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品發(fa)布了(le)《皮(pi)膚外(wai)(wai)用化學仿制(zhi)藥(yao)研(yan)究技術(shu)指導原則》（試行）之后(hou)，使得整個皮(pi)膚外(wai)(wai)用化學仿制(zhi)藥(yao)一致(zhi)性評(ping)價(jia)體系趨于(yu)完(wan)善，使國(guo)(guo)內對于(yu)體外(wai)(wai)釋放（IVRT）和(he)體外(wai)(wai)透皮(pi)（IVPT）的研(yan)究，有據可依。據了(le)解目前主要流行的方(fang)法為(wei)：Franz垂(chui)直擴散池法。

02全(quan)自動透皮擴散取樣系統

新芝生(sheng)物全自動透(tou)皮(pi)擴(kuo)散取(qu)樣系統采用的垂直擴(kuo)散池裝(zhuang)置，滿足USP〈1724〉即半固體(ti)藥品性能測試要求(qiu)，將(jiang)皮(pi)膚或者(zhe)濾膜夾(jia)在供(gong)給體(ti)和接受體(ti)之(zhi)間，通過精密的恒溫(wen)加(jia)熱(re)套保持擴(kuo)散池內介質的溫(wen)度恒定，同時具有恒速磁(ci)力攪拌裝(zhuang)置以確保藥物在介質中均勻分布。