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11月26日,寧波市藥監局醫療器械經營企業現場審查組李誠、唐凡兩位老師親自蒞臨我公司進行日常檢查 。專家組分別對人員的要求、對采購、生產、檢驗、倉儲等方面的要求、對銷售環節、質量事故報告制度的要求、對潔凈廠房區的要求等各方面進行了檢查,檢查情況如下:
1) 本公司擁有激光切割機、銑床等機械加工設備、示波器、接地電阻測試儀、游標卡尺、耐壓測試儀、泄露電流測試儀等檢驗儀器設備以及專業技術人員的配備能滿足生產需求和質量控制要求.
2)本公司的主要負責人和管理人員未發生變動。
3)本公司配備3名內審員,能按照醫療器械生產質量管理要求開展相應內審,并對內審中發現的問題及時采取措施改進。
經過一天的檢查,專家組稱贊本公司在醫療器械生產和質量控制方面做的工作,并提出了繼續加強內部各項質量管理措施,嚴格執行企業原材料供應商索證制度的建議。
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